1、GMP概述

GMP即"產品生產質量管理規范"是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是為把產品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件等。

    GMP標準是一套適用于制藥,食品等行業的強制性標準,要求企業從原料,人員,設施設備,生產過程,包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

國家藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理,實施GMP生產管理取得階段性成果。食品、化妝品、醫療器械、固體制劑、無菌制劑、血液制品等生產企業全部按GMP標準進行,國家希望通過GMP生產管理來提高藥品、食品等企業生產管理總體水平,避免低水平重復建設。

2、設計和施工質量要符合的標準：

（1）符合新版GMP（2010年版）的要求

（2）藥品生產質量管理規范（2010新版）(SFDA)

（3）GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范

（4）GB50591－2010潔凈室施工及驗收規范

（5）ISO14644/1-5.7 ISO潔凈室和受控環境指南14644/1-5.7

（6）GB50019-2003采暖通風與空氣調節設計規范

（7）GB50016-2006建筑防火設計規范

（8）通風與空調工程施工及驗收規范GB50243-2002

（9）建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范GB50242-2002

（10）GB50236-2011現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范

（11）建筑裝飾工程施工及驗收規范JBJ73-91

（12）GB50168-2006電纜線路施工及驗收規范

（13）電氣裝置安裝及配線工程施工及驗收規范GBJ50258-96

（14）GB50303-2002建筑電氣工程施工質量驗收規范

（15）GB50185-2010-工業設備及管道絕熱工程施工質量驗收規范

（16）GB50316-2000工業金屬管道設計規范(2008版)

（17）GB 50184-2011 工業金屬管道工程施工質量驗收規范

（18）GB50235-2010工業金屬管道工程施工規范

（19）HG/T21629-1999管架標準圖

（20）消防、環保與電氣等符合當地與國家有關的法規與標準。

3、潔凈等級對照表：